作者 林建志

一、改採生物材料寄存證明與存活證明合一之制度

民國100年12月21日公布修正並於民國102年1月1日施行之專利法的顯著變革之一，在於改採生物材料寄存證明與存活證明合一之制度。亦即寄存機構將於完成存活試驗後始核發寄存證明文件。為因應存活試驗所需的時間，專利申請人提出寄存證明文件之法定期間則由申請日後三個月修正延長為申請日後四個月或最早之優先權日後十六個月內。

現行專利法認寄存證明文件非屬取得申請日之要件，不論申請前寄存於指定之國內寄存機構或申請前已於國內認可之國外寄存機構寄存者，免於申請書上聲明國外寄存機構寄存資料，僅須於法定期間內檢附國內寄存及國外寄存之證明文件即為已足，惟施行細則第17條第5項仍明定寄存資訊應於說明書載明。此外，現行專利法增訂國際相互承認寄存效力之規定，將來在與我國相互承認寄存效力之外國所指定該外國國內之寄存機構寄存，並依規定期限檢送該國外寄存機構之證明文件者，不須於國內重複寄存。

二、專利法修正前檢送寄存證明與存活證明之期限時間較為充裕

修正前專利法規定申請日前須依法完成寄存並將寄存資訊載明於申請書，且應於申請日後三個月內檢送寄存證明。依修正前「有關專利申請之生物材料寄存辦法」第9條第1項規定，寄存機構受理寄存時，應開具寄存證明書予申請人者；依專利法修正前實務，在寄存事項齊備後，原則上在5個工作日內核發寄存證明書，並寄發予寄存者。凡發明專利申請案於申請日前完成寄存，在收到寄存證明書以至於申請日後三個月內，依常理仍有二個半月以上的充裕時間將該寄存證明書檢送予智慧局。

依修正前專利法第38條第4項規定，發明申請案於實體審查時，方需檢送寄存機構出具之存活證明，鑒於修正前專利法第37條第1項規定申請實體審查之時限係自發明專利申請日起三年內，復依「食品工業發展研究所專利微生物寄存辦法實施要領」第1.8.2條項所述︰「依微生物種類，存活試驗及微生物保存所需時間從一週至數個月」，以及專利法施行前實務上其開具存活試驗報告所需之時間，原則上不超過二個月，平均約為一個月，因此至遲在完成寄存後三個月，若尚未收到存活證明，即可洽詢該受理寄存之國內寄存機構，了解生物材料存活試驗之進度，以免寄存案件積壓遲延，俾便及早在申請實體審查之期間內完成存活試驗。縱使依修正前有關專利申請之生物材料寄存辦法第11條所規定，需補正該生物材料之相關資料或需提供特殊成分之培養材料等狀況，亦有充分的時間完成存活試驗，而在申請實體審查之前檢附存活證明。

三、現行專利法生物材料寄存證明檢送之期限較短

配合現行專利法關於生物材料寄存證明與存活證明合一制度(兩證合一)之要求，智慧局於2012年12月4日以經智字第10104607580號函公布修正「有關專利申請之生物材料寄存辦法修正條文」(以下簡稱寄存辦法)，依寄存辦法第7條第1項規定「寄存機構應自第二條所定之申請寄存應備具事項齊備之日起一個月內進行存活試驗，並於證明該生物材料存活時，開具寄存證明書予申請寄存者」。

依2012年12月21日食品工業發展研究所「專利生物材料服務e平台」網站所發布「最新消息(http://patent.bcrc.firdi.org.tw/news/new1.jsp)」所述，及其頒定「專利生物材料寄存說明手冊」之「六、常見問題」第2.2點(第44頁)所記載，為完成存活試驗並開具存活試驗報告所需之時間，平均約為10個工作日。依專利法及寄存辦法之規定，備具生物材料專利寄存申請書、生物材料基本資料、必要數量之生物材料、規費並依情況附具輸入許可證明與提出委任書後，應於一個月內開始存活試驗，再加上平均約10個工作日(12至14日曆天)之存活試驗時間，在一般平均狀況，申請寄存者能期待於寄存辦法備具事項齊備之日起約一個半月內收到兩證合一的寄存證明，一般平均狀況尚餘二個半月可處理提出兩證合一之寄存證明等相關事務。然於前述一般平均狀況之外，申請寄存者亦可能於一個半月內收到另需補正生物材料之相關資料或需提供特殊成分之培養材料之通知，此時申請人亦僅能利用該二個半月處理。此時雖有寄存辦法第7條第3項之適用，得「於寄存機構指定期限內補正該生物材料之相關資料或其培養材料」，但專利法並未將此「於寄存機構指定期限內補正」之情況規定為延長檢送專利申請時檢送寄存證明文件法定期間之法定事由，將可能陷專利申請人於相當窘迫之狀況。

四、兩證合一逾期之補救

相較於專利法修正前的實務，專利申請人有二個半月以上的時間檢送寄存證明，且另有較長時間供完成存活試驗以檢送存活證明。然而，依現行專利法，僅餘共約二個半月時間可資完成存活試驗以檢送兩證合一之寄存證明，雖專利法立法理由述及如後段詳述事項之補救措施，但仍可能實質上大幅度地限縮了申請人辦理有關生物材料之專利申請及寄存之程序利益。

專利法第27條修正理由第三點之(二)，針對同條第二項修正認為「因寄存機構之技術問題未能於法定期間內完成存活試驗致未能發給寄存證明文件者，係屬不可歸責當事人之事由」。從而可知原則上雖應依專利法第17條第1項前段遵期辦理，但在「因寄存機構之技術問題」時，得依專利法第17條第2項前段，例外回復原狀。

按智慧局所頒「發明專利審查基準」第一篇第16章認為「依客觀之標準，凡以通常之注意，而不能預見或不可避免之事由」皆屬所謂「不可歸責當事人之事由」。準此，則除「因寄存機構之技術問題」之外，無論是寄存機構技術以外之問題或導因於其他機構之任何問題，皆屬「不可歸責當事人之事由」。

然而，修正理由以「因寄存機構之技術問題」作為「不應歸責於申請人之事由」之例示，其文義似僅涵蓋「寄存機構」之「技術問題」，既未涵蓋應歸責於「寄存機構」以外機關單位之事由，亦不及於導因於「寄存機構」之「技術問題」以外諸如行政或管理等問題。例如因寄存機構之「行政管理」導致遲延，或因案件積壓以致期限將屆方依寄存辦法第7條第3項通知限期補正。此皆不屬應歸責於申請人之事由，復非「寄存機構之技術問題」，其所生之不利益若仍要求申請人負擔，顯非事理之平。此外，若寄存機構雖能自行調配或購置培養材料，卻轉而通知申請人補正，似非無可能令「因寄存機構之技術問題」轉化為「應歸責於申請人之事由」。

次按專利法第27條修正理由第三點之(二)針對同條第二項修正僅舉出「實務上偶有需寄存之菌株未能存活，係因個案於海關檢疫過程中遭受污染所致者，惟其證明困難，申請人係以其菌株在其他國家寄存均未發生無法存活之情形，佐證在我國寄存之菌株無法存活非因其菌株本身所致者，而為審查人員接受其菌株無法存活非屬可歸責當事人之事由，即得以補寄存，以充分揭露」之狀況，作為「因寄存機構之技術問題」而「不可歸責當事人事由」之例示，對於除「天災」與「因寄存機構之技術問題」以外之事由，並未說明。

由前引修法條文及修法理由可知立法者已注意到在寄存過程中，可能發生「不應歸責於申請人之事由」，以致守法遵期於專利申請前申請寄存，難以在專利法規定縮短到四個月的法定期間內完成存活試驗，從而無法獲得兩證合一之寄存證明。

誠然法規之例外應嚴格解釋，但如上所述，除「天災」與「因寄存機構之技術問題」以外之事由現未明確規範，相關子法或相關規定亦付闕如。此將使守法遵期於專利申請日寄存生物材料者，可能因為非所歸責之事由加上舉證不易而蒙受程序上的不利益。

在修法前申請人有較長時間處理可能引起遲誤之問題，但在修法後可資處理存活試驗問題的轉圜時間大幅限縮。本次專利法修法縮短法定期限以促申請案狀態早日確定，雖值贊同，但應同時配套明訂「不應歸責於申請人之事由」，協助已盡通常注意之申請人，在縮短的法定期間內更能有效降低遲誤風險。

查我國申請需寄存生物材料專利之申請人多為研究機構、中小型企業或甚至個人，而國外之此類專利申請人則多為跨國大型企業，因此兩相比較，國外申請人比我國申請人更有資源能在其他國家先完成寄存，將可能導致我國申請人實質上較國外申請人更容易受到難以舉證的負面影響。故除具體明訂「不應歸責於申請人之事由」外，亦應酌定舉證責任之分配，以達「鼓勵、保護、利用發明、新型及設計之創作，以促進產業發展」之目的。

五、結論與建議

由上述可知專利法修正後大幅限縮申請人辦理有關生物材料之專利申請及寄存時可資運用之時間。而就現有資料觀之，對於非可歸責於申請人之事由即使未過度限縮，至少亦有規範密度不足或說明不足之嫌。智慧局也未見針對上述特殊情況之例外規定加以說明。相關單位宜就導致未能於法定期間內完成存活試驗發給寄存證明文件之「不可歸責當事人之事由」作出規定，而在明確規定之前，冀能適度在合法範圍內放寬其適用，或在實務上適度予以寬認，以求其衡平。