作者 洪于舒

韓國因韓美自由貿易協定(韓美FTA)的簽訂，導入了藥品許可-專利連結制度。藥品許可-專利連結制度包含藥品專利清單登載、產品許可申請事實通知、禁止銷售及優先銷售產品許可。藥品專利清單登載及學名藥產品許可事實的通知義務係於2012年3月15日施行。而為了讓廠商有時間適應制度的導入，禁止銷售制度與優先銷售產品許可則是隔了3年於2015年3月15日施行。本文將針對專利連結制度中的主要內容進行介紹，讓讀者對於專利連結制度有所認識。

一、藥品專利清單登載

新藥（包含生物藥品）之產品許可申請人若欲將專利資料登載於專利清單中，必須向食品醫藥安全處（食藥處）提出申請。

1. 專利清單登載申請人

韓國藥事法第50條之二第1項規定專利權登載的申請人為產品許可或變更許可之受領人。依據同法第31條第2項，廠商欲銷售藥品或廠商欲銷售委託其他廠商製造之藥品時、及依據第3項，未經許可之廠商欲銷售按照既定程序委託經許可進行臨床試驗藥品的廠商製造之藥品時，需依產品別取得製造銷售產品許可（產品許可）。
取得上述藥品銷售的產品許可後，若是效能-效果等性狀改變，則需取得變更許可。此外，進口商取得產品許可以或變更許可時，也可以申請專利權的專利清單登載。
藥事法第50條之二第2項則規定了若產品許可或變更許可持有人非專利權人或專用實施權人時，需取得專利權人或專用實施權人（下稱「專利權人等」）的登載同意書。登載申請並非義務事項，許可持有人可以自行評估。只是，登載申請有提出期間限制，因此在申請產品許可之前應先考慮是否申請專利清單登載。

2. 專利清單登載申請要件

專利清單登載需於取得產品許可或變更許可日起30天內提出申請，若於取得許可時點尚未獲得專利的話，可於專利登錄日起30天內提出申請。登載申請需依產品別申請，舉例來說即使Viagra (Sildenafil Citrate) 25 mg、50mg、100 mg與Revatio (Sildenafil Citrate)為同一成分（物質），仍需分四個產品申請。

3. 變更登載申請

提出專利清單登載申請後，若有需變更事項，可以在申請決定（同意登載或拒絕登載的決定）通知之前提出變更內容申請。但若是追加專利請求項仍需於規定時間內提出。

4. 登載對象與要件

(1) 登載對象專利：專利登載以請求項為基礎
A. 物質專利：與主成分之化學式/化學式名、包含鹽類/水合物之溶劑化物/非晶型/多晶型等、以製法界定之新物質相關之物質專利；請求項所載之胺基酸序列或鹼基序列與藥品主成分相關時亦可登載；器械、用具等醫療裝置則不在登載對象之列。
B. 劑型專利：與徐放性製劑、經皮吸收劑或藥物植入等為了提升醫療效果之特殊劑型相關的專利。
C. 組成物專利：與組合藥品主成分之複合劑或經組合主成分與添加劑之處方相關之專利。
D. 用途專利：與藥品的新效能-效果、用法-用量相關的專利。
(2) 專利申請時點
登載之專利必須是在取得產品許可或變更許可日前申請的。
(3) 專利與產品許可的有效性
登載專利需為非因專利權期滿、無效、拋棄等事由消滅之專利，即須為有效之專利，產品許可或變更許可亦須處於有效狀態。

二、通知產品許可申請的事實(欲於專利權期間銷售者)

1. 通知義務與受領者

引用專利登載人的藥品之安全性-有效性相關資料，並主張專利無效而提出產品許可申請時，產品許可申請人須通知專利登載人與專利權人等產品許可申請的事實。即使僅引用該安全性-有效性相關資料之一部份，亦有通知義務。

2. 通知義務的免除

登載專利已期滿，或申請人聲明於專利期滿後才要進行製造銷售，又或者專利登載人與專利權人等同意不收到通知的前提下，可以不進行通知。此外，若登載之專利乃醫療用途相關專利，而所請的產品許可、變更許可與醫療用途相關專利無關的話，亦不需通知。另外，所登載的專利有數個的情況下，即使僅其中一個不符合通知義務免除事由，仍需通知。前述義務免除事由消滅時，仍需通知。

3. 通知期限

產品許可或變更許可申請事實須於許可申請日起20天內通知。需留意的是，專利權登載人與專利權人等皆需通知。
2015年3月修法後，若有超過通知期限的情況，則將通知專利登載人或專利權人等中較晚的通知日期視為產品許可或變更許可之申請日。因此，怠於完成通知義務可能導致申請日較競爭者晚而無法取得優先銷售權。

4. 通知義務的懈怠

申請人怠於完成通知義務時，則無法取得產品許可或變更許可。

三、禁止銷售

禁止銷售制度係為了強化藥品許可程序中專利權的有效保護，並在後發醫藥品(學名藥)銷售前，謀求專利權人與後發製藥商(學名藥廠)間之專利糾紛解決方案。前述制度以韓-美FTA協定文第18.9條第5項B款為基礎，規定在藥事法第50條之五與第50條之六。
申請禁止銷售

1. 禁止銷售申請人

(1) 專利權人等可申請禁止銷售。亦即，沒有專利權或是專用實施權之產品許可持有人　　無法申請禁止銷售。
(2) 申請要件
A. 訴之提起或審判之請求
申請禁止銷售之前，專利權人等需提起禁止或防止侵害專利權之訴、專利權範圍確認審判(積極)、或是應訴學名藥廠所提起之專利權範圍確認判(消極)。
B. 提出陳述書之義務
為了申請禁止銷售，專利權人等應提出包含如下內容之陳述書：i)禁止銷售的申請乃基於合法登錄之專利權；ii)專利權人等善意提起或應訴前述審判或訴訟、有勝訴的可能、且未不合理遲延訴訟。
(3) 申請期限
專利權人等於收到學名藥產品許可事實通知之日起45天內需提出禁止銷售申請（藥事法第50條之一第1項）。通知到達後45天內，除法定例外事由外（例如得到不侵權、專利無效等審判或判決結果），食藥處不能核發該學名藥的產品許可或變更許可。
(4) 申請次數的限制
原則上針對一個學名藥只能申請一次禁止銷售。然而，若學名藥係提出關於效能-效果之變更許可申請時，則例外可以追加申請禁止銷售。

2. 禁止銷售處分與其消滅

(1) 起算點與禁止期間
食藥處同意前述禁止銷售申請時，自專利權人等收到通知之日起算9個月的期間，食藥處必須禁止該學名藥的銷售。其作法係於產品許可上加上特定期間內無法銷售的條件。需留意的是，此處起算點並非自申請禁止銷售之日起算。
另一方面，學名藥許可申請人可以請求專利無效審判或確認專利權範圍審判，再運用優先審判制度的話，可以在六個月內得到審判結果。是以，實際禁止銷售期間可能短於九個月。
(2) 禁止銷售消滅事由
藥事法第50條之六第3項各款揭示禁止銷售處分之消滅事由(如專利權期間已滿等)。所規定之條件完成時，禁止銷售處分即失去效力。學名藥廠在訴訟過程中使禁止銷售處分被撤銷時，禁止銷售處分亦消滅。

四、優先銷售產品許可(學名藥獨占權)

1. 優先銷售產品許可申請

(1) 優先銷售產品許可申請人
依據藥事法第50條之四有通知產品許可申請的事實予專利登載人及專利權人等義務之人，即，主張所登載之專利無效或不侵害專利權之學名藥商可以成為優先銷售產品許可申請人。若是在產品許可申請時，專利權期間已屆或是已經確定專利無效，則無法取得優先銷售產品許可。因專利權人等之同意而免除通知義務之情形，亦無法取得優先銷售產品許可。
(2) 申請時點
原則上優先銷售產品許可申請應與藥品的產品許可申請同時完成。產品許可申請後之因更改產品許可申請中專利關係的主張而產生通知義務時（例如原先聲明在專利權期滿後才銷售，而後更改主張為專利無效或是不侵害專利權），優先銷售產品許可申請可以與更改產品許可申請同時完成。
(3) 申請要件
優先銷售產品許可申請者必須以登載之專利為對象提起專利審判（專利無效審判、專利權延長期間登錄無效審判、確認專利權範圍之審判）後才能申請優先銷售產品許可。提起前述三種審判中之任一種即可申請優先銷售產品許可。惟，產品許可或變更許可之申請人必需與專利審判之請求人一致。
欲申請優先銷售產品許可之人在請求前述審判後須將專利號、專利審判號、審判請求日等資訊通知食藥處。食藥處會將這些資訊公開在醫藥品專利清單首頁上(http://medipatent.mfds.go.kr)。需留意的是，沒有如前述完成通知的話，優先銷售產品許可申請可能會被認為不適格。

2. 優先銷售產品許可要件(以下三要件皆須滿足)
(1) 許可要件−有通知義務之學名廠商中最早提出產品許可或變更許可申請者。
(2) 勝訴判決要件−自專利權人等收到通知之日起九個月期間內，優先銷售產品許可申請人須得到專利無效、專利權期間延長登錄無效、或不落入專利權範圍之審決或判決。
(3) 最早審判請求要件−取得勝訴判決者為：i)最早提出審判請求者，ii)最早的審判請求日後14日內提出審判請求者，或iii)非最早審判請求日後14天內提出審判請求者，但相較之下較先收到勝訴的審決或判決者。

以下圖為例，A、B、C公司皆可取得優先銷售產品許可。(以專利別判斷)

   

3. 優先銷售產品許可的效果

(1) 禁止銷售相同醫藥品
受優先銷售產品許可的禁止銷售效力影響之相同藥品係指與取得優先銷售產品許可之藥品之主成分與含量、劑型、用法-用量以及效能-效果皆相同之藥品。此外，相同藥品的禁止銷售限於優先銷售產品許可藥品與登載藥品有相同有效成分。如下圖說明。

  

(2) 禁止銷售的效果
A. 附條件的許可
在有取得優先銷售產品許可者的情況下，其他學名藥廠的相同藥品的產品許可證上會加註在特定期間內禁止銷售。
B. 禁止銷售期間
相同藥品的禁止銷售期間為i)最早取得優先銷售產品許可者之優先銷售產品許可日(如下圖B公司)與ii)該專利之期滿日次日(聲明於專利期滿後才銷售時)(銷售可能日)中較晚者起(如下圖A公司)，最長9個月。

 

若在9個月的期間中，取得優先銷售產品許可所依據之專利若確定無效或到期，原則上優先銷售產品許可即消滅，若起因於優先銷售產品許可持有人所請求之審判或審決則除外。

4. 優先銷售產品許可效果的消滅

i)取得優先銷售產品許可之藥品的產品許可或變更許可之消滅日與ii)非因取得優先銷售產品許可人請求之審判或訴訟導致之專利權到期或專利無效判決或審決確定之日中較早的日起，禁止銷售之效力消滅。另外，若是有優先銷售產品許可持有人在申請過程中違反壟斷規制與公平交易法，或是在沒有正當理由的情況，優先銷售產品許可持有人自銷售可能日起2個月內未銷售產品等事由，食藥處將消滅因優先銷售產品許可之禁止銷售效力。

5. 優先銷售產品許可制度的施行

2015年3月15日後之學名藥產品許可申請才適用優先銷售產品許可制度。亦即，在藥事法施行前申請的產品許可或變更許可無法申請優先銷售產品許可。

參考文獻

一、韓國食品醫藥安全處，藥品許可專利連結制度說明書，2015年7月。
二、韓國食品醫藥安全處，藥品許可專利連結制度指南，2015年3月。