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「給藥方案」在新加坡是否可准專利仍待實務驗證

2021.10.07

新加坡的專利審查基準中明確規定,依據近期英國判例,給藥方案 (dosage regimens) 是可准予專利的,但目前新加坡法院還未曾做出相關判決。由於新加坡的專利法是衍習自英國專利法,針對無當地先例的議題會傾向參照英國的判例。

 

在2008年Actavis UK Limited v Merck & Co. Inc案(簡稱Actavis v Merck案)判決以前,英國的立場是給藥方案不可准予專利。根據2000年的Bristol-Myers Squibb Company v Baker Norton Pharmaceuticals Inc & Anor案(簡稱BMS案)判決,認為若申請專利範圍與先前技術的差別僅在於如何應用藥物,只是企圖偽裝不可准予專利的治療方法,則此類申請專利範圍不具新穎性。然而歐洲專利局在英國BMS案判決前即已准予給藥方案專利,雙方之立場不一致,可能導致給藥方案的EPC專利在進入英國國家階段後因無效而無法實施,歐洲專利局甚至曾批評BMS案判決。英國上訴法院 (Court of Appeal) 在Actavis v Merck案中斟酌了歐洲專利局的意見,最終翻轉了原本的立場,認可在具備新穎性和進步性的前提下,給藥方案是可准予專利的,並且給藥方案不一定是治療方法。但Actavis v Merck案判決並未導致給藥方案的專利申請案大量增加,該判決同時提到,在臨床試驗中從劑量的例行性優化 (routine optimisation) 所帶來的給藥方案是不可准予專利。

目前新加坡實務上認為基於已知藥物的新治療方法,是可准予專利的,而不管此一新治療方法是新的給藥途徑 (route of administration) 或給藥方案,也都是可准予專利的。因此,只要具備新穎性及進步性,給藥方案在新加坡應是可取得專利。然而,新加坡專利審查基準中提及Actavis v Merck案判決,並指出在大多數情況中,給藥方案會被推定為不具新穎性,除非有明確的技術偏見 (technical prejudice) 是持相反意見的。但截至目前,新加坡法院還未曾審理過此一議題,故給藥方案的有效性尚無定論,還有待將來的實務及判決的發展。

 

資料來源:Dosage Regimens: Are They Patentable in Singapore? Marks & Clerk. August 25, 2021.<https://www.marks-clerk.com/insights/dosage-regimens-are-they-patentable-in-singapore/>

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