Baxalta Inc與Baxalta GmbH為美國第7,033,590（簡稱’590號）專利之專利權人，’590號專利涉及一種治療血友病的抗體，其能與一種酶結合，並提高凝血活性。專利權人主張Genentech Inc之Hemlibra®藥品對’590號專利構成侵權，遂向德拉瓦州地院 (United States District Court for the District of Delaware) 提出侵權訴訟。
 

地院審理過程時，將抗體與抗體分段 (antibody fragment) 用語解釋為排除雙特異性抗體 (bispecific antibodies)，本案後由兩造合意為未侵權且可提上訴 (the parties stipulated to non-infringement subject to appeal)。本案嗣後經上訴至CAFC。CAFC審理後作出因地院不應將抗體解讀為排除雙特異性的抗體，便撤銷未侵權判決且發回地院重審。發回地院重審過程中，被控侵權人以’590號專利內的多項請求項不具實施例，請求地院作出無效的即決判決 (summary judgment) 且經地院准許，專利權人不服該判決，向CAFC提請上訴。
 

CAFC庭審中，專利權人認為地院以不具實施例而作出無效之即決判決並不妥適，原因在於技術領域中具有通常知識者可透過揭露於’590號專利內所載的一般篩檢過程，進而製作且辨識新的所請抗體，而前述篩檢過程並不需要過度實驗。然CAFC表示，基於日前最高法院作出之Amgen案判決中，確立專利說明書須使技術領域中具有通常知識者能製造和使用該類型的全部實施方式，且無須過度實驗。然本案中具數百萬潛在的抗體候選分子，但說明書僅揭露十一種氨基酸序列；倘欲製造出所請抗體，系爭專利內的指引只是指示技術領域中具有通常知識者執行和發明人相同的試驗過程，並未揭露可使技術領域中具有通常知識者能夠預測何種抗體例如在相同結構特徵下將執行所主張之功能。是以，CAFC維持地院作出因缺乏實施例而無效的判決。
 

資料來源：

1. Antibody Claims Invalid For Lack Of Enablement, September 21, 2023. IPO Daily News.
2. Baxalta Incorporated, Baxalta GmbH, V. Genentech, Inc., September 20, 2023. IPO Daily News.