立法院經濟委員會在2022年3月2日初審通過專利法、著作權法及商標法等修正草案。雖先前有擔心此次專利法修正內容可能造成本土學名藥廠研發受影響的聲浪，但全數修正案都按行政院版本通過，且經立法院於2022年3月30日在官網上公布於審查完竣待院會二讀法律案。
 

專利法修正法案中，是配合跨太平洋夥伴全面進步協定 (CPTPP) 提出之法案修正。於CPTPP第18.53條中指出在核准藥品上市許可時，應提供專利連結制度，及時解決有關藥品專利有效性或侵權之爭議。針對專利連結實施可能產生之實務問題一事，新藥專利權人擔憂其並無訴由提出訴訟，學名藥廠擔憂的則是基於新藥專利權人未起訴，學名藥產商提起確認之訴恐欠缺訴之利益。
 

專利法修正草案第60條文第1項「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害。」明確規定了新藥專利權人在獲知學名藥藥品許可證申請，且聲明新藥對應專利應撤銷或未侵害新藥專利之專利權時，提起侵權訴訟的依據；第2項「專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。」則明確規定了申請藥品許可證之學名藥是否對新藥專利構成專利侵權提起確認之訴的依據。
 

事實上，藥事法2019年修正施行時便已導入西藥專利連結制度，意指學名藥廠商在申請藥品許可證時，須即早釐清專利權是否侵權疑義。此外，藥事法中也有規定，新藥專利權人若不當行使專利權，導致學名藥藥品許可證申請人因暫停核發藥品許可證而受到損害者，應負損害賠償，避免出現不合理權利主張之行為。

資料來源：

1.  智慧三法修正案 初審過關。經濟日報，2022年3月25日。

2.  本會審查完竣待院會二讀法律案，立法院，2022年3月30日。

3.  完善我國專利制度並健全醫藥產業發展  政院通過「專利法」第60條之1修正草案，行政院，2022年2月24日。