英國針對人用醫藥品專利之補充保護證書不再承認歐洲的集中許可
2024.12.26
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醫藥品需要進行臨床試驗來證明其安全性及有效性後才能取得上市許可，故往往先取得專利但無法馬上實施，等到實際上市販售，已喪失了部分專利權期間。為解決這類問題，每個國家都有法律規定讓專利權人獲得補償，但各國規定不盡相同。台灣採用專利權期間延長制度，針對藥品許可證中處方欄位所記載的有效成分及用途，允許專利權期間延長。而歐洲則採用補充保護證書 (Supplementary Protection Certificate, SPC) 制度。與專利權期間延長制度不同，SPC授予與原基礎專利相同的權利，因此其所保護的範圍有機會包含該藥品的有效成分（包含其所衍生的鹽類和酯類）及其所有用途。另外，歐洲還有兒科用藥保護延長制度，如果在申請SPC時，同時提出該專利藥物在兒科用藥研究計畫的臨床試驗結果，則SPC的專利權延長期間可再額外延長六個月。在2020年退出歐盟的英國亦採用SPC制度，也有兒科用藥保護延長制度的規定。
英國的全稱為大不列顛暨北愛爾蘭聯合王國 (United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland)，係由英格蘭、蘇格蘭、威爾斯（以上合稱大不列顛）與北愛爾蘭所組成；北愛爾蘭位於愛爾蘭島北方，南邊與愛爾蘭共和國接壤。英國於2016年決議脫歐後，曾就北愛爾蘭問題多次與歐盟協商，主要是因為南邊的愛爾蘭共和國是歐盟成員，英國脫歐後，愛爾蘭與北愛爾蘭之間會衍生貨物流通與邊境檢查的問題。最後，根據《北愛爾蘭議定書》(Northern Ireland Protocol)，北愛爾蘭在英國脫歐後繼續保留歐盟關稅同盟以及歐洲單一市場的制度，英國運往北愛爾蘭地區的物品必須接受基於歐盟法規的檢查，這增加了額外的海關行政成本，導致北愛爾蘭的藥物供應出現問題。
無論是申請專利權期間延長或SPC，都需要向主管機關說明醫藥品上市許可的情形。英國的醫藥品上市許可係由英國藥物及保健產品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA) 核發，共有三種：效力涵蓋全英國的英國許可（UK Authorisation）、效力不及於北愛爾蘭的大不列顛許可 (GB Authorization)，以及北愛爾蘭許可（NI Authorisation）。基於前述歷史原因，北愛爾蘭除了承認北愛爾蘭許可與英國許可外，也承認歐洲藥品局 (European Medicines Agency, EMA) 核發的集中許可 (Centralised Authorization)。
為確保北愛爾蘭的長期藥品供應，英國與歐盟執委會於2023年達成共識，之後英國針對人用醫藥品上市許可的規定進行修法，將自2025年1月1日開始實施，說明如下：
- 北愛爾蘭之後不承認集中許可。不能用集中許可申請兒科用藥保護延長。無論是現有的集中許可，或2025年1月1日之後核發的集中許可，都不被承認。
- 2025年1月1日之後，大不列顛許可將會轉為效力遍及全英的英國許可。
- 若持有同一產品的大不列顛許可與北愛爾蘭許可，應在2024年9月30日之前放棄北愛爾蘭許可，否則大不列顛許可將會被撤銷。
- 之後的新醫藥品只有單一種英國許可。
基於前述規定，英國現有的SPC及SPC申請案之後可能發生下列幾種情況：
1. 基於歐洲的集中許可和英國的大不列顛許可申請的SPC：
集中許可在北愛爾蘭失效之後，大不列顛許可將會轉為英國許可，自動取代集中許可，SPC效力仍及於全英國，不需要採取任何行動。
2. 基於歐洲的集中許可申請的SPC：
集中許可將於2025年1月1日視為撤回。若已基於集中許可提出SPC申請但尚未核准，審查不受影響，英國智財局將依據該SPC申請案於申請日當天是否符合SPC規定的標準續行審查。但若該SPC申請案核准，則須在專利權到期前取得英國許可，否則SPC不會生效；另應在取得英國許可後六個月內通知英國智財局。現階段已核准但尚未生效的SPC案也適用上述規定。
若SPC已核准並生效（請注意此時SPC效力範圍只限於北愛爾蘭），且於SPC生效之後取得大不列顛許可，在2025年1月1日後，雖然大不列顛許可會轉為英國許可，但SPC效力仍僅及於北愛爾蘭。
3. 基於大不列顛許可申請的SPC：
基本上不需要採取任何行動，之後SPC效力會及於全英國。但若該醫藥品於2025年1月1日之前取得集中許可或北愛爾蘭許可，仍應於取得上述許可之日起六個月內通知英國智財局。
4. 基於北愛爾蘭許可及大不列顛許可申請的SPC：
若已放棄北愛爾蘭許可，之後大不列顛許可會轉為英國許可，SPC不會受到影響。然應注意，基於英國的特殊規定，在此一情況下，若未放棄北愛爾蘭許可，之後SPC效力將不及於大不列顛（包含英格蘭、蘇格蘭及威爾斯）。英國智財局應會發出書面通知確認許可狀態。
5. 基於英國許可申請的SPC：
本次修法不會改變既有的英國許可，不需要採取任何行動。
由於英國許可將成為英國人用醫藥品的唯一標準，之後申請英國SPC的流程會更加簡化，但先前有申請英國相關SPC的權利人應針對個案狀況逐一確認，確保權益不會受損。
參考文獻：
1. 英國智慧財產局，Changes to supplementary protection certificates on 1 January 2025，2024年12月11日公布的法律指引。網址：
2. 林奕萍《我國專利權期間延長與藥品上市許可期間之交叉研究》，智慧財產權月刊 VOL.295，2023年7月。
英國的全稱為大不列顛暨北愛爾蘭聯合王國 (United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland)，係由英格蘭、蘇格蘭、威爾斯（以上合稱大不列顛）與北愛爾蘭所組成；北愛爾蘭位於愛爾蘭島北方，南邊與愛爾蘭共和國接壤。英國於2016年決議脫歐後，曾就北愛爾蘭問題多次與歐盟協商，主要是因為南邊的愛爾蘭共和國是歐盟成員，英國脫歐後，愛爾蘭與北愛爾蘭之間會衍生貨物流通與邊境檢查的問題。最後，根據《北愛爾蘭議定書》(Northern Ireland Protocol)，北愛爾蘭在英國脫歐後繼續保留歐盟關稅同盟以及歐洲單一市場的制度，英國運往北愛爾蘭地區的物品必須接受基於歐盟法規的檢查，這增加了額外的海關行政成本，導致北愛爾蘭的藥物供應出現問題。
無論是申請專利權期間延長或SPC，都需要向主管機關說明醫藥品上市許可的情形。英國的醫藥品上市許可係由英國藥物及保健產品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA) 核發，共有三種：效力涵蓋全英國的英國許可（UK Authorisation）、效力不及於北愛爾蘭的大不列顛許可 (GB Authorization)，以及北愛爾蘭許可（NI Authorisation）。基於前述歷史原因，北愛爾蘭除了承認北愛爾蘭許可與英國許可外，也承認歐洲藥品局 (European Medicines Agency, EMA) 核發的集中許可 (Centralised Authorization)。
為確保北愛爾蘭的長期藥品供應，英國與歐盟執委會於2023年達成共識，之後英國針對人用醫藥品上市許可的規定進行修法，將自2025年1月1日開始實施，說明如下：
- 北愛爾蘭之後不承認集中許可。不能用集中許可申請兒科用藥保護延長。無論是現有的集中許可，或2025年1月1日之後核發的集中許可，都不被承認。
- 2025年1月1日之後，大不列顛許可將會轉為效力遍及全英的英國許可。
- 若持有同一產品的大不列顛許可與北愛爾蘭許可，應在2024年9月30日之前放棄北愛爾蘭許可，否則大不列顛許可將會被撤銷。
- 之後的新醫藥品只有單一種英國許可。
基於前述規定，英國現有的SPC及SPC申請案之後可能發生下列幾種情況：
1. 基於歐洲的集中許可和英國的大不列顛許可申請的SPC：
集中許可在北愛爾蘭失效之後，大不列顛許可將會轉為英國許可，自動取代集中許可，SPC效力仍及於全英國，不需要採取任何行動。
2. 基於歐洲的集中許可申請的SPC：
集中許可將於2025年1月1日視為撤回。若已基於集中許可提出SPC申請但尚未核准，審查不受影響，英國智財局將依據該SPC申請案於申請日當天是否符合SPC規定的標準續行審查。但若該SPC申請案核准，則須在專利權到期前取得英國許可，否則SPC不會生效；另應在取得英國許可後六個月內通知英國智財局。現階段已核准但尚未生效的SPC案也適用上述規定。
若SPC已核准並生效（請注意此時SPC效力範圍只限於北愛爾蘭），且於SPC生效之後取得大不列顛許可，在2025年1月1日後，雖然大不列顛許可會轉為英國許可，但SPC效力仍僅及於北愛爾蘭。
3. 基於大不列顛許可申請的SPC：
基本上不需要採取任何行動，之後SPC效力會及於全英國。但若該醫藥品於2025年1月1日之前取得集中許可或北愛爾蘭許可，仍應於取得上述許可之日起六個月內通知英國智財局。
4. 基於北愛爾蘭許可及大不列顛許可申請的SPC：
若已放棄北愛爾蘭許可，之後大不列顛許可會轉為英國許可，SPC不會受到影響。然應注意，基於英國的特殊規定，在此一情況下，若未放棄北愛爾蘭許可，之後SPC效力將不及於大不列顛（包含英格蘭、蘇格蘭及威爾斯）。英國智財局應會發出書面通知確認許可狀態。
5. 基於英國許可申請的SPC：
本次修法不會改變既有的英國許可，不需要採取任何行動。
由於英國許可將成為英國人用醫藥品的唯一標準，之後申請英國SPC的流程會更加簡化，但先前有申請英國相關SPC的權利人應針對個案狀況逐一確認，確保權益不會受損。
參考文獻：
1. 英國智慧財產局，Changes to supplementary protection certificates on 1 January 2025，2024年12月11日公布的法律指引。網址：
2. 林奕萍《我國專利權期間延長與藥品上市許可期間之交叉研究》，智慧財產權月刊 VOL.295，2023年7月。
