歐洲第2316854號專利所請標的為產生融合瘤 (hybridoma) 以及單株抗體 (monoclonal antibody) 或其片段之製程，其產品能夠辨識特定之維生素D代謝產物。專利之請求項以功能性特徵及製程定義抗體，而非其構造特徵，另外也有標的為具有前述功能之融合瘤的請求項。該專利遭5名異議人提出異議，在修正內容以維持專利後，被轉至歐洲上訴委員會 (Boards of Appeal, BoA)。

BoA在T0032/17決定中考慮了以下問題：(1) 抗體之製程是否會產生所請抗體的特定胺基酸序列及化學成分，(2) 通常知識者是否能從專利之教示中得知抗體的構造特徵。關於已寄存之融合瘤所產生的抗體之胺基酸序列及化學成分，歐洲第2316854號專利中並未提供任何相關資訊，故BoA認定通常知識者無法從專利之教示中得知，且所教示的製程並未包含任何關於所請標的之技術特徵，唯一對單株抗體的技術特徵是功能性特徵。BoA表示，當製程特徵是唯一能夠賦予產品新穎性的特徵時，證明製程特徵能夠使產品具有可區別辨識之的特性，此部分的舉證責任是落在專利權人身上而非異議人。專利權人僅抗辯稱通常知識者可從寄存之融合瘤得知胺基酸序列，是不足以滿足舉證責任的。

另BoA也考慮專利案所請之融合瘤是否具有新穎性。異議人主張融合瘤在專利申請前就已寄存，並在專利申請前之產品目錄中也提到融合瘤，由於寄存關係，公眾得以在優先權日前使用該融合瘤，於產品目錄中提到融合瘤構成公開使用，因此認為該融合瘤缺乏新穎性。然而，EPC第33(1)條規定任何人皆可在公開日後提出請求取得生物材料，因此寄存之融合瘤是在專利公開日後才可被公眾得知，BoA也表示沒有證據顯示曾有人在公開日前取得融合瘤樣本，故寄存雖發生在專利的優先權日以前，但不損害其新穎性。

歐洲專利局先前在審查基準中新增了與抗體相關之發明的規定，其中就包含了請求標的之抗體是由寄存之融合瘤所定義的狀況。EPC第31條規定與充分揭露相關，是允許此類情形的，但前述涉及歐洲第2316854號專利的T0032/17決定，BoA認為僅只是參照寄存的融合瘤，並不足以使抗體請求項限定於特定之構造或序列。故申請人若計畫以寄存的融合瘤作為定義抗體的唯一依據，顯然存在相當的困難度。

資料來源：EPO Considers Antibodies Defined by Reference to Deposited Hybridomas, Venner Shipley. October 26, 2021.<https://www.vennershipley.co.uk/insights-events/epo-considers-antibodies-defined-by-reference-to-deposited-hybridomas/>