Novartis Pharmaceuticals Corp.（簡稱Novartis）銷售用於治療復發型多發性硬化症之Gilenya®藥品。該藥品的用量為每日劑量為0.5毫克的芬戈莫德 (fingolimod)，且其劑量方案受到美國第9,187,405號（簡稱’405號）之專利權保護。

HEC Pharm Co., Ltd.和 HEC Pharm USA Inc.（統稱HEC）因提出學名藥之簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA)，嗣後遭到Novartis提起訴訟，指控HEC之ANDA侵害’405號專利的全部請求項。地院經審理後認定’405號專利之請求項有效，並准予Novartis的禁制令申請，直到’405號專利權到期為止。惟HEC認為’405號專利請求項之每日劑量0.5毫克及無載入劑量 (Non-loading dosage) 的負面限制條件已違反35 U.S.C. § 112(a)的書面描述要件，故地院的見解並不正確，因而提起上訴。

CAFC在經審理後並不同意HEC的主張。’405號專利之優先權申請案中揭露了一項預期進行的 (prophetic) 人體臨床試驗，該預期進行的試驗考慮使用’405號專利所請求保護之劑量。而該優先權申請案中亦揭露一大鼠實驗，經專家證實，該技術領域具有通常知識者會將該大鼠實驗中的劑量轉換為所請求保護之人類劑量。也就是說發明人自優先權日起即擁有所請求保護之劑量。

關於無載入劑量的負面限制條件，CAFC解釋，儘管「只保持沉默是不夠的」，但是對於負面限制條件沒有更高的書面描述標準。反之，重要的是該技術領域具有通常知識者如何解讀所揭露之訊息。因此，CAFC維持地院有關Novartis請求項有效之判決。

資料來源：

1.  District Court Correctly Found Adequate Written Description Support for Claim Limitations, IPO Daily News, January 4, 2022.
2.  NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPORATION, v. HEC PHARM CO., LTD., HEC PHARM USA INC., Fed Circ, 2021-1070. January 3, 2021.
3.  Novartis announces U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) upholds validity of Gilenya® (fingolimod) dosage regimen patent, Novartis, January 4, 2022.<https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-us-court-appeals-federal-circuit-cafc-upholds-validity-gilenya-fingolimod-dosage-regimen-patent>