Amgen Inc.、Amgen Manufacturing, Ltd.和Amgen USA, Inc.（統稱Amgen）持有美國第8,829,165號（後稱’165號）和第8,859,741號（後稱’741號）專利，系爭專利是關於與蛋白轉化酶枯草溶菌素／kexin 9型結合的抗體，且該抗體能藉由阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體結合而降低低密度脂蛋白含量。

2014年10月17日，Amgen對Sanofi, Aventisub LLC、Regeneron Pharmaceuticals Inc.和Sanofi-Aventis U.S. LLC（統稱Sanofi）提出訴訟，控告其侵害包括’165號和’741號在內等多件美國專利，Amgen主張Sanofi對某些請求項構成侵權（包括’165號專利請求項19和29，及’741號專利請求項7），Sanofi並於2016年3月請求陪審團針對有效性問題做出審理。最後陪審團以未違反可實施性及書面敘述為由判定專利有效，地院則作出非顯而易見性和沒有故意侵權的法律判決 (judgment as a matter of law, JMOL)。Sanofi不服遂上訴至CAFC， CAFC認為地院在有關Sanofi答辯之證據裁定 (evidentiary rulings) 和對陪審團的指示 (jury instructions) 方面均存在錯誤，就上開問題發回重審。重審時，兩造針對書面敘述和可實施性問題向陪審團說明。陪審團再次認定Sanofi未能證明系爭請求項因缺乏書面敘述和可實施性而無效。Sanofi提出JMOL動議，請地院作出新的判決。地院批准Sanofi有關不符合可實施性之動議，但拒絕不符合書面敘述之動議。Amgen及時提出上訴。

Amgen辯稱，系爭專利無須進行過度實驗 (undue experiment) 即可取得完全落入請求項範圍內的抗體，Amgen指出專家證言 (expert testimony) 表明，該技術領域具有通常知識者可透過遵循說明書中所述，使用錨定抗體和習知的篩選技術製造出申請專利範圍內的所有抗體，或在26個實施例中進行保守性胺基酸替換。Amgen辯稱，專利中的實施例在結構上具有代表性，以滿足書面敘述要件，這些證據足以表明結構／功能相關之可實施性。

CAFC指出本案中每個上訴的請求項都是組成物定義 (a composition claim defined)，是透過符合功能性限定來定義，而非透過結構定義，本案之功能性限定是廣泛的，所揭露之範例和指導則是狹窄的，根據這些事實，若欲實踐請求項之全部範圍，必須要進行過度實驗。

CAFC維持地院判決，認定Amgen之請求項因不符合可實施性要件而無效。

資料來源：
1. Claims Invalid Due to Lack of Enablement, IPO Daily News, February 12, 2021.
2. Amgen Inc., Amgen Manufacturing, Limited, Amgen USA, Inc., V. Sanofi, Aventisub LLC, Fka Aventis Pharmaceuticals Inc., Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi-Aventis U.S.LLC, Fed Circ, 2020-1074, February 11, 2021.