依修正後之現行中國大陸專利法修正案第76條規定,藥品上市許可申請人與有關專利之專利權人,產生專利權糾紛時,相關當事人除可向法院起訴,藥品監督單位在規定期限內依法院判決以決定是否暫停批准該藥品上市外,藥品上市許可之申請人與有關專利之專利權人也可向專利局請求行政裁決。
中國大陸藥監局及國知局於2021年7月4日依前述專利法規定公布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》計16條,自公布日施行。
中國大陸引入藥品專利鏈接制度(類似我國藥品專利連結制度),前述專利法規定則配合制定引入藥品專利糾紛早期解決機制,上述實施辦法主要內容包括專利藥品登記平台設置、資訊公開、專利權登記制度、仿製藥專利聲明制度及司法、行政裁決措施等。
中國大陸國知局於2021年7月5日公布第435號公報,配合前述實施辦法發布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(試行)》,並自公布日施行。此裁決辦法計24條,明定由國知局設立藥品行政裁決委員會,請求進行裁決之標的,該專利資訊必須是已登記在中國上市藥品專利資訊登記平台上,且符合前述實施辦法的相關規定者。
資料來源:
1. 国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告(第435号),國知局,2021年7月5日。<https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_74_160566.html>
2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读,國知局,2021年7月5日。<https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/5/art_66_160521.html>