美國專利適格性案例指引新增人工智慧應用於纖維化治療之假設案例簡介
2025.01.09
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人工智慧風潮席捲全球，美國作為人工智慧和醫療技術發展先驅國之一，其醫療領域亦迅速納入人工智慧作為研發、診斷和治療利器，而同時催生專利申請需求。依據2023年10月30日由美國拜登總統簽署之第14110號總統行政命令：「安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用 (Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)」，美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office，USPTO) 於2024年7月17日發布「2024年人工智慧專利適格性審查指引更新(Guidance Update on Patent Subject Matter Eligibility, Including on Artificial Intelligence)」，並新增第47號至49號之3項案例；其中，第49號「纖維化治療 (Fibrosis Treatment)」即為導入人工智慧分析病患基因資訊以實現精準醫療 (Precision Medicine) 的假設性案例。
基於我國亦積極推動醫療領域接軌人工智慧，且美國為我國發明人申請國外專利的主要對象之一，其審查指引具有參考價值，特此撰文簡介如下：
一、第49號「纖維化治療」假設案例所載請求項：
(一)請求項1：
一種術後纖維化治療方法，包括：
(a)收集青光眼患者的樣本進行基因分型，以提供基因型資料集；
(b)藉由一ezAI模型從所述基因型資料集中之單核苷酸多態性 (Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 資訊，依據所述基因型資料集中相應對偶基因之效應大小和加成，以乘法進行加權後相加，生成一加權多基因風險分數 (polygenic risk score, PRS)，並依據所述加權多基因風險分數判別出具有植入後發炎 (post-implantation inflammation, PI) 高風險之青光眼患者；以及
(c)在微支架植入手術後，提供適當治療予所述PI高風險之青光眼患者。
(二)請求項2：
如請求項1所述之方法，其中所述適當治療為化合物X眼藥水。
二、專利適格性分析流程與要件說明：
(一)請求項1：
1.依據美國適格性測試兩步法之第1步，確認請求項是否落入任一法定範疇：方法(process)、機器 (machine)、製品 (manufacture) 及物質組成 (composition of matter)。說明如下：
因請求項1界定步驟，故本項為方法，落入可申請專利之法定範疇。
2.依據美國適格性測試兩步法之第2A步第一階段 (Step 2A，Prong One)，確認請求項中是否記載了不得授予專利的司法例外：自然法則 (law of nature)、自然現象 (natural phenomena) 和抽象概念 (abstract idea)。說明如下：
步驟(b)界定「判別出具有植入後發炎高風險之青光眼患者」，此技術特徵需要將病患的加權PRS與模型開發過程中所建立的參考PRS排名進行比較，並確認該病患的PRS位於排名的前1/4，這部分可人工進行，屬於不得授予專利的抽象概念中之心智活動 (mental process)。更進一步者，此技術特徵亦界定患者基因型之間自然發生的關係，亦即「導致PI的特定基因組合」及其表現型「PI風險」，故同時屬於不得授予專利的自然法則。
另外，步驟(b)界定「由一ezAI模型從所述基因型資料集中之SNP資訊，依據所述基因型資料集中相應對偶基因之效應大小和加成，以乘法進行加權後相加，生成一加權多基因風險分數」。關於此特徵：第一，此技術特徵需要「算術計算」才能獲得加權多基因風險分數，故屬於不得授予專利的抽象概念中之數學概念 (mathematical concepts)；第二，從所述基因型資料集中確認出SNP資訊需要對基因型資料集進行評估，亦屬於心智活動；第三，所述「算術計算」相對簡單，可借助紙筆或計算機而人工進行，亦屬心智活動。
綜上，請求項1記載了不得授予專利的司法例外。
3.依據美國適格性測試兩步法之第2A步第二階段 (Step 2A，Prong Two)，確認請求項整體是否將司法例外整合為一實際應用，並分為兩層次：(1)確認請求項是否記載有超出司法例外之任何額外特徵；以及(2)個別或綜合評估所述額外特徵是否能使請求項整體將司法例外整合為一實際應用。
步驟(a)中的「樣本收集」和「基因分型」皆僅係收集資訊，屬於無關緊要的額外解決方案 (insignificant extra-solution activity)；步驟(c)中的治療步驟未進一步界定如何治療或治療內容，而涵蓋所有可能的治療方式，這樣的技術特徵不過是將司法例外與應用領域做了一般性的連結，故僅為「字面上應用」司法例外，而未在實質上將司法例外整合為一實際應用。最後，即便所請「ezAI模型」宣稱可改良多基因風險分數之基本模型，但並未改良電腦本身或其他技術之功能，故亦未將司法例外整合為一實際應用。
綜上，請求項1的額外特徵未能將司法例外整合為一實際應用。
4.依據美國適格性測試兩步法之第2B步，評估請求項整體是否實質超越其所界定的司法例外，例如：是否有任何額外特徵或其組合為請求項增添發明概念，此時須進一步評估所述額外解決方案是否為公眾所熟知 (well-known)。如上述第2A步第二階段之分析所述，步驟(a)之技術特徵屬無關緊要的額外解決方案，步驟(c)之技術特徵為「字面上應用」司法例外，以及「樣本收集」和「基因分型」為公眾所熟知之實驗室例行技術，故均未替請求項增添發明概念，從而請求項1不具專利適格性。
(二)請求項2：
1.請求項2之美國適格性測試兩步法之第1步和第2A步第一階段同請求項1。
2.在第2A步第二階段 (Step 2A，Prong Two) 中，請求項2於步驟(c)中進一步界定化合物X眼藥水，此具體技術特徵界定出一具體治療方式，故將司法例外整合為一實際應用，故請求項2具有專利適格性，且無須再進行第2B步之判斷。
三、分析與建議
近年來，醫療領域在研發、診斷和治療過程中，日益仰賴各種軟體（例如：上述多基因風險分數之基本模型），並可能在尋求改良之情況下，進一步導入人工智慧，而在人工智慧模型展現較佳功效時，發明人通常即會開始考慮申請專利。此外，基於人工智慧之潛力，未來可對症下藥的分析對象和疾病治療項目可能會越來越多。
然而，從第49號「纖維化治療」假設案例可知，應用人工智慧之專利申請案需要「額外解決方案」將人工智慧應用整合為一實際應用，以符合專利適格性要件。因此，即便加入「額外解決方案」之技術特徵恐與申請人之期待存有落差，但此為美國專利適格性判斷上之必要條件，而有賴事務所與申請人多加溝通，以滿足申請人保護發明成果之需求。
參考文獻
1. 2024 Guidance Update on Patent Subject Matter Eligibility, Including on Artificial Intelligence, https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/17/2024-15377/2024-guidance-update-on-patent-subject-matter-eligibility-including-on-artificial-intelligence （最後點閱日：2024年12月27日）。
2. July 2024 Subject Matter Eligibility Examples, https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/2024-AI-SMEUpdateExamples47-49.pdf （最後點閱日：2024年12月27日）。
基於我國亦積極推動醫療領域接軌人工智慧，且美國為我國發明人申請國外專利的主要對象之一，其審查指引具有參考價值，特此撰文簡介如下：
一、第49號「纖維化治療」假設案例所載請求項：
(一)請求項1：
一種術後纖維化治療方法，包括：
(a)收集青光眼患者的樣本進行基因分型，以提供基因型資料集；
(b)藉由一ezAI模型從所述基因型資料集中之單核苷酸多態性 (Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 資訊，依據所述基因型資料集中相應對偶基因之效應大小和加成，以乘法進行加權後相加，生成一加權多基因風險分數 (polygenic risk score, PRS)，並依據所述加權多基因風險分數判別出具有植入後發炎 (post-implantation inflammation, PI) 高風險之青光眼患者；以及
(c)在微支架植入手術後，提供適當治療予所述PI高風險之青光眼患者。
(二)請求項2：
如請求項1所述之方法，其中所述適當治療為化合物X眼藥水。
二、專利適格性分析流程與要件說明：
(一)請求項1：
1.依據美國適格性測試兩步法之第1步，確認請求項是否落入任一法定範疇：方法(process)、機器 (machine)、製品 (manufacture) 及物質組成 (composition of matter)。說明如下：
因請求項1界定步驟，故本項為方法，落入可申請專利之法定範疇。
2.依據美國適格性測試兩步法之第2A步第一階段 (Step 2A，Prong One)，確認請求項中是否記載了不得授予專利的司法例外：自然法則 (law of nature)、自然現象 (natural phenomena) 和抽象概念 (abstract idea)。說明如下：
步驟(b)界定「判別出具有植入後發炎高風險之青光眼患者」，此技術特徵需要將病患的加權PRS與模型開發過程中所建立的參考PRS排名進行比較，並確認該病患的PRS位於排名的前1/4，這部分可人工進行，屬於不得授予專利的抽象概念中之心智活動 (mental process)。更進一步者，此技術特徵亦界定患者基因型之間自然發生的關係，亦即「導致PI的特定基因組合」及其表現型「PI風險」，故同時屬於不得授予專利的自然法則。
另外，步驟(b)界定「由一ezAI模型從所述基因型資料集中之SNP資訊，依據所述基因型資料集中相應對偶基因之效應大小和加成，以乘法進行加權後相加，生成一加權多基因風險分數」。關於此特徵：第一，此技術特徵需要「算術計算」才能獲得加權多基因風險分數，故屬於不得授予專利的抽象概念中之數學概念 (mathematical concepts)；第二，從所述基因型資料集中確認出SNP資訊需要對基因型資料集進行評估，亦屬於心智活動；第三，所述「算術計算」相對簡單，可借助紙筆或計算機而人工進行，亦屬心智活動。
綜上，請求項1記載了不得授予專利的司法例外。
3.依據美國適格性測試兩步法之第2A步第二階段 (Step 2A，Prong Two)，確認請求項整體是否將司法例外整合為一實際應用，並分為兩層次：(1)確認請求項是否記載有超出司法例外之任何額外特徵；以及(2)個別或綜合評估所述額外特徵是否能使請求項整體將司法例外整合為一實際應用。
步驟(a)中的「樣本收集」和「基因分型」皆僅係收集資訊，屬於無關緊要的額外解決方案 (insignificant extra-solution activity)；步驟(c)中的治療步驟未進一步界定如何治療或治療內容，而涵蓋所有可能的治療方式，這樣的技術特徵不過是將司法例外與應用領域做了一般性的連結，故僅為「字面上應用」司法例外，而未在實質上將司法例外整合為一實際應用。最後，即便所請「ezAI模型」宣稱可改良多基因風險分數之基本模型，但並未改良電腦本身或其他技術之功能，故亦未將司法例外整合為一實際應用。
綜上，請求項1的額外特徵未能將司法例外整合為一實際應用。
4.依據美國適格性測試兩步法之第2B步，評估請求項整體是否實質超越其所界定的司法例外，例如：是否有任何額外特徵或其組合為請求項增添發明概念，此時須進一步評估所述額外解決方案是否為公眾所熟知 (well-known)。如上述第2A步第二階段之分析所述，步驟(a)之技術特徵屬無關緊要的額外解決方案，步驟(c)之技術特徵為「字面上應用」司法例外，以及「樣本收集」和「基因分型」為公眾所熟知之實驗室例行技術，故均未替請求項增添發明概念，從而請求項1不具專利適格性。
(二)請求項2：
1.請求項2之美國適格性測試兩步法之第1步和第2A步第一階段同請求項1。
2.在第2A步第二階段 (Step 2A，Prong Two) 中，請求項2於步驟(c)中進一步界定化合物X眼藥水，此具體技術特徵界定出一具體治療方式，故將司法例外整合為一實際應用，故請求項2具有專利適格性，且無須再進行第2B步之判斷。
三、分析與建議
近年來，醫療領域在研發、診斷和治療過程中，日益仰賴各種軟體（例如：上述多基因風險分數之基本模型），並可能在尋求改良之情況下，進一步導入人工智慧，而在人工智慧模型展現較佳功效時，發明人通常即會開始考慮申請專利。此外，基於人工智慧之潛力，未來可對症下藥的分析對象和疾病治療項目可能會越來越多。
然而，從第49號「纖維化治療」假設案例可知，應用人工智慧之專利申請案需要「額外解決方案」將人工智慧應用整合為一實際應用，以符合專利適格性要件。因此，即便加入「額外解決方案」之技術特徵恐與申請人之期待存有落差，但此為美國專利適格性判斷上之必要條件，而有賴事務所與申請人多加溝通，以滿足申請人保護發明成果之需求。
參考文獻
1. 2024 Guidance Update on Patent Subject Matter Eligibility, Including on Artificial Intelligence, https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/17/2024-15377/2024-guidance-update-on-patent-subject-matter-eligibility-including-on-artificial-intelligence （最後點閱日：2024年12月27日）。
2. July 2024 Subject Matter Eligibility Examples, https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/2024-AI-SMEUpdateExamples47-49.pdf （最後點閱日：2024年12月27日）。
