2018年5月31日，某製藥公司（後稱無效宣告請求人）請求中國大陸國知局宣告發明專利號為03143332.4的權利要求1、2無效，主要理由包括不具新穎性、創造性和保護範圍不清楚，說明書未充分揭露。

中國大陸國知局於2019年認定系爭專利專利權有效。無效宣告請求人不服，向北京知識產權法院提起行政訴訟。

北京知識產權法院於2021年作出駁回無效宣告請求人的訴訟請求。無效宣告請求人再提出上訴。最高人民法院於2023年維持原判決。

最高人民法院認為，無效宣告請求人主張系爭專利權利要求1、2中的各原材料的用量範圍太寬泛，難以保證採用其中任意原料用量組合均可達說明書記載的技術效果，其實質是認為本領域技術人員根據說明書揭露的內容不能合理確定權利要求概括的技術方案均能解決發明所要解決的技術問題。

對此，對於主要以臨床實驗資料證明技術效果的中藥組合物專利，權利要求是否受說明書支持和說明書揭露是否充分的判斷，須考慮中藥組合物專利的特點和中醫辨證施治的原則，判斷本領域技術人員依據現有技術和說明書的記載是否可合理預期在申請日前該技術方案能夠實現臨床實驗資料所證明的技術效果。

如果中藥領域臨床實驗資料所採用的技術方案中的組分含量以範圍來表示，中藥領域技術人員能合理預期該技術方案範圍內的藥量加減沒有改變臨床實驗資料所採用的技術方案的基本配伍關係和功效，則可認定說明書揭露充分。在權利要求作出合理概括的情況下，權利要求能夠受說明書的支持。

具體而言，系爭專利說明書實施例部分記載相關臨床實驗資料，證明其具有高效抗炎作用和良好淨化陰道功效，具體內容包括臨床病例的情況、用藥方法、療效評判標準和臨床觀察結果等，對臨床實驗資料的記載較為完整。根據中醫辨證施治的原則，本領域技術人員知曉在具體的診療過程中可根據具體的病情在一定範圍內選擇每種成分的用量。某無效宣告請求人舉證證明的關於藥量影響藥力的已知技術證據，尚不足以否定本領域技術人員可根據現有技術和中醫藥的特點合理預期權利要求1、2中所述的技術方案能達到相應技術效果。因此，本領域技術人員根據說明書揭露內容能夠合理預測權利要求1、2概括的技術方案均能解決本專利所要解決的技術問題，無效宣告請求人主張權利要求1、2得不到說明書支持的該點理由不能成立。

在藥物組合物中，化學藥成分與中藥成分發揮作用的機理通常有較大差異，因此，在判斷藥物組合物中的化學藥成分與中藥成分之間是否存在相互替代的技術啟示時，通常不僅需要考慮藥物成分的固有作用，還需要考慮其在藥物組合物中與其他藥物成分之間的關係。在有充分依據說明二者在藥物組合物中的作用基本相同的情況下，才能認定具有相互替代的技術啟示。

本案中，證據3和證據11的藥物組合物均有化學藥成分新潔爾滅，系爭專利的藥物組合物中沒有新潔爾滅，但苦參的用量相對於證據3和證據11大幅增加，故本案中需判斷是否有用高含量的苦參替代新潔爾滅的技術啟示。現有技術並未給出在治療陰道炎的藥物中採用高含量苦參的技術啟示，更未給出將證據3和證據11中起殺菌作用的化學藥成分新潔爾滅去除，進而提高中藥成分苦參含量，使得藥物組合物整體達到系爭專利功效的技術教示。因此，無效宣告請求人主張系爭專利不具備創造性的理據不足。
 
資料來源：数值范围限定组分含量的中药组合物专利的说明书公开充分认定；药物组合物发明中化学药成分与中药成分之间相互替代的技术启示，最高中國人民法院知識產權法庭，2024年6月13日。 <https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-3087.html>