by編集部
「専利法第六十条の一」は薬事法における「パテントリンケージ制度」の補足法案であり、CPTPP協定により規定されており、後発医薬品が許可証を申請している段階で、いち早く後発医薬品と先発医薬品（以下、新薬と称す）との間に医薬品特許権の侵害の有無を明確にする制度である。

修正のポイントは以下である：

薬品許可証の申請人が新薬許可証の所有者の所有する許可された新薬に係わる特許権に対して、当該特許権を取り消すべき、或いは権利侵害のないことを声明した場合に、特許権者は通知を受け取った後、専利法第96条第1項の規定により、権利侵害の除去、又は防止を請求することができる。

後発医薬品の製薬会社の権利を保護するために、新薬の特許権利者が、規定の期間において権利侵害の訴訟を提起しなかった場合に、後発医薬品の製薬会社は、後発医薬品の発売後に、権利侵害として訴えられるリスクを避けるために、権利侵害の有無を確認する確認訴訟を提起することができる。

専利法第六十条の一の追加条文：

第六十条の一　薬品許可証の申請人が新薬許可証の所有者の所有する許可された新薬に係わる特許権について、薬事法第四十八条第四号により声明を行ったものに対し、特許権者が通知を受け取った後専利法第九十六条第一項の規定により、侵害の除去、又は防止を請求することができる。

特許権者が薬事法第四十八条の十三第一項の所定期間に前項の申請人に対して訴訟を提起しなった場合に、当該申請人はその薬品許可証を申請する薬品について当該特許権の侵害の有無に係る確認訴訟を提起することができる。

※詳細については、ipdept@taie.com.twまでお問い合わせ下さい。