按現行韓國發明專利法，僅有依藥事法許可的藥品和依麻醉藥品管制法 (Narcotics Control Act) 許可的麻醉藥品之發明，得請求專利權期限延長 (Patent Term Extension, PTE)。
 

2020年9月，韓國頒布先進再生生物法案 (Advanced Regenerative Bio Act)，並與藥事法分別實施。因此，根據先進再生生物法案而非藥事法許可的細胞治療產品、基因治療產品與組織工程產品等先進生物製藥，不再具現行韓國發明專利法規定的PTE適格條件。由此來看，考慮到在先進再生生物法案實施前，根據藥事法獲得許可准的生物製藥得請求PTE情況下，這似乎是藥事法於立法時的簡單錯誤。為此，韓國專利局現正檢視發明專利法修正，以利於將依照先進再生生物法案所許可的先進醫藥物品納入PTE的適格類型。由於原藥廠與學名藥廠的醫藥業者均贊成此等修正，加上先進生技醫藥業的持續發展，可預期的是，未來應該很快會進入專利法修正程序。
 

資料來源：Advanced biopharmaceuticals may be eligible for Patent Term Extension (PTE), Lee International IP & Law. February 16, 2023.

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