2023年5月18日，美國最高法院針對Amgen. v. Sanofi案作出判決，認定Amgen相關專利依據35 U.S.C. § 112(a)，因為Amgen專利不能使通常知識者可製造及使用發明，不符可據以實施要件，應予無效。
本案背景在於低密度脂蛋白 (LDL) 膽固醇（又稱壞膽固醇），因為會導致心血管疾病疾病、心臟病發作和中風，因此，技藝人士希望透過使用抗體來抑制膽固醇PCSK9（一種與降低壞膽固醇水平有關的蛋白質）。Amgen 和Sanofi各自開發了一種 PCSK9 抑制藥物。於2011年，Amgen對於藥物中使用的抗體取得專利，之後在2014年取得另二件專利，分別為美國第8,829,165號專利及美國第8,859,741號專利，即為本案系爭專利），系爭專利主張抗體的「廣泛的請求項範圍整體 (the entire genus)」，分別為(1)與PCSK9上特定的胺基酸殘基結合，及(2)阻斷PCSK9與LDL受體的結合。Amgen辨識能執行這兩種功能之26種抗體的胺基酸序列。嗣後Amgen向地院對Sanofi的Praluent膽固醇藥物提起侵害專利權之訴訟。地院及CAFC均作出有利於Sanofi的判決，認定Amgen之專利說明書無法讓該技術領域中具有通常知識者能製造和使用系爭發明主張的全部內容。
經Amgen上訴後，最高法院認為倘一件專利主張整個類型的方法、機器、製造品或物質組成時，則說明書須使技術領域中具有通常知識者能製造和使用該類型的全部實施方式。Amgen之專利涉及廣泛的請求項範圍整體，功能限定特徵相當廣泛，但所揭露的實施例和指引卻相當有限，故任何合理的陪審團都無法得出除了需要「相當多的時間和努力」以外的結論，以達到所主張的各種具體實施方式的完整範疇。美國最高法院進一步補充，根據U.S.C §112規定，當主張的範疇越廣，要求的專利壟斷權也越大，對於該範圍的實施例要求也越高。雖然說明書內敘述的實施例中可能需要進行合理的實驗，但合理與否將取決於發明的性質和相關領域的基礎知識。就本案而言，即使考慮到合理程度的實驗，Amgen未能充分實施其所主張的範圍，通常知識者需要進行繁複的實驗才能找出有效的方法。是以，最高法院維持CAFC作出因不具可據以實施要件，認定系爭專利無效之判決。
 
資料來源：

1. Supreme Court Issues Decision in Amgen v. Sanofi, WolfGreenfield, May 18, 2023.<https://info.wolfgreenfield.com/ip-alert-supreme-court-issues-decision-in-amgen-v-sanofi?ecid=ACsprvvqlhzUnitFOy7E3XYZ5bIwiAgmRIJDQuqfMq_Ye5jrXoaJ3lnjZEbCaZQvOHY6g2kgrBSQ&utm_medium=email&_hsmi=258957056&_hsenc=p2ANqtz-8J2eFMjXMrEBj1pKH9cjj3p5sch3kuQiCi3J5C4HliNtOmA0qvpkKdS3z8BYjQq1l8ssOTjIFkZidpCP7rCtdW07uEw&utm_content=258957056&utm_source=hs_email>
2. Supreme Court Upholds Federal Circuit Opinion That Amgen's Claims Were Invalid for Lack of Enablement, IPO Daily News. May 19, 2023.