mRNA疫苗除了需要具有能使人體細胞製造產生新型冠狀病毒棘蛋白以引發人體免疫反應之mRNA之外，還需要克服mRNA容易降解的問題，才能使前述mRNA順利傳遞至人體細胞中。莫德納的COVID 19疫苗為mRNA疫苗，其中，莫德納使用的核酸傳遞技術—脂質奈米顆粒涉及從Acuitas獲得再授權之Arbutus所擁有的相關技術專利。然在2016年Arbutus聲稱Acuitas對莫德納的再授權不適當、Acuitas 無權進行再授權，而進入加拿大之司法程序。雖然最後相關訴訟案件在加拿大已經和解，不過莫德納在2018年於美國對Arbutus的三件專利向PTAB提起IPR。

其中，被莫德納挑戰專利有效性之一的第9,364,435號（簡稱’435號）專利案係有關於穩定核酸脂質顆粒 (stable nucleic acid-lipid particles, SNALP)、包含SNALP之醫藥組合物、SNALP傳遞方法及使用其以治療疾病之方法。莫德納以該專利中的所請組成之範圍已揭示於先前技術中，認為該專利案之發明不具新穎性及顯而易見性，應被撤銷專利權，而向PTAB提出專利有效性挑戰。PTAB之審議結果認為’435號專利中之請求項1-6、9、12及14-15應被撤銷，於是莫德納對於請求項7-8、10-11、13及16-20未被無效之PTAB審議決定向CAFC提起上訴。

根據CAFC之先前判決，上訴人必須要具有(1)遭受事實上損害、(2)所受損害可合理追溯至被上訴人的被挑戰行為及(3)所受損害有可能以有利的司法判決進行補償始得對PTAB的IPR決定提起上訴。

雖然莫德納於提起上訴時指出其為’435號專利的被授權人，因需要給付權利金、里程碑授權金而造成其財務上的負擔，即表示其遭受事實上損害，而有資格提起上訴。然而，CAFC指出’435號專利僅為莫德納眾多被授權的專利之一，莫德納並未說明此專利若認定為無效，造成授權權利金給付之條件會有何不同。

不僅如此，CAFC進一步指出莫德納並未出示證據證明其在上訴期間均連續性地具有上訴資格。由於莫德納最後一次給付之里程碑授權金為五年前、且其亦終止了開發涉及脂質奈米顆粒技術之呼吸道融合病毒 (Respiratory Syncytial Virus，RSV) 疫苗，而未指出終止開發RSV疫苗的日期。亦即莫德納未證明終止開發RSV疫苗時，即已進行研究開發其COVID 19疫苗，因此無法證明其在研發兩涉及脂質奈米顆粒的疫苗其間不具間隔，而連續性地造成未來侵權的實質風險、或可能使專利權人提出侵權訴訟。因此莫德納並非在上訴期間均連續具有上訴資格。

由於莫德納無法證明其遭受具體傷害，因而被CAFC以其不具上訴資格駁回對於PTAB審議決定之上訴。

資料來源：

1. Moderna Lacked Standing to Appeal IPR Decision Upholding Patent Used in COVID-19 Vaccine, IPO Daily News, December 2, 2021.

2. A Network Analysis of COVID-19 mRNA Vaccine Patents, Nature Biotechnology, May 2021.