CareDx Inc.及（後稱CareDx）為美國第8,703,652號、美國第9,845,497號及美國第10,329,607號專利之專屬被授權人，前述3件專利涉及透過偵測捐贈器官者之游離DNA的方式，以診斷或預測器官移植狀況之方法。CareDx分別向德拉瓦州地院 (District Court for the District of Delaware) 對Natera Inc.與 Eurofins Viracor Inc.提出侵權訴訟。嗣後二被告均以3件系爭專利有悖35 U.S.C. § 101請求地院駁回訴訟。
 

然地院仍命進行有關35 U.S.C. § 101證據程序，前述程序完結後，二被告請求地院作出系爭專利非為專利適格標得之即決判決 (summary judgement)；地院認定系爭專利乃涉及自然現象的偵測，即確認器官受贈者存在的游離DNA、捐贈器官者的游離DNA與移植排斥的相關性之方法。易言之，系爭專利僅為一種常規技術。是以，地院作出3件系爭專利無效的判決，CareDx向CAFC提起上訴。
 

CAFC庭審指出最高法院確立自然法則、自然現象與抽象概念非可准予專利標的，惟其法則或現象之應用則或可准予專利。地院將系爭專利所請方法認定為是優化、人為設計的方法，CareDx主張這判斷有誤，CAFC認為CareDx並未發明或發現捐贈者之游離DNA及移植排斥可能性間的關係，且這並非是涉及製備方法或新的測量技術的情況；相反的，系爭申請專利範圍所敘述的常規技術完全是在該技術領域中具有通常知識者知悉範疇內，故不足以將系爭申請專利範圍轉換為自然現象之應用。是以，CAFC以3件系爭專利乃涉及一種自然法則併同常規步驟一起檢測，或是量化該診斷或預測方法的體現，已違反35 U.S.C. § 101為由，維持地院作出系爭專利無效的判決。
 

資料來源：

1. Diagnostic Method For Predicting Organ Transplant Rejection Was Patent-Ineligible, IPO Daily News. IPO Daily News. July 19, 2022.
2. Caredx, Inc., The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University, V. Natera, Inc., Fed Circ. 2022-1027., July 18, 2022.
3. Caredx, Inc., The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University, V. Eurofins Viracor, Inc., Fed Circ. 2022-1028., July 18, 2022.