韓國學名藥廠Hanmi Pharm對Eli Lilly之專利提出無效審判,該專利係關於原廠藥物奧氮平 (Olanzapine)。專利法院確認專利無效後,Hanmi Pharm隨即推出其學名藥並進行銷售。另一家學名藥廠Myung In Pharm也立即開始銷售其學名藥。在這些學名藥上市之後,韓國衛生福利部 (Ministry of Health and Welfare, MOHW) 宣布將Eli Lilly原廠藥的價格調整為先前設定的上限的80%。
此後,最高法院推翻專利法院的無效判決,並判定Eli Lilly之專利有效;根據最高法院之判決,Eli Lilly向Hanmi Pharm和Myung In Pharm兩家學名藥廠提出損害賠償要求。首爾高等法院負責審理Hanmi Pharm之損害賠償要求,其認定學名藥廠無需承擔原廠藥價格降低的責任,而專利法院負責審理Myung In Pharm之損害賠償,專利法院則認定學名藥廠必須承擔原廠藥品降價的責任。針對兩個下級法院作出的相反判決之上訴案中,最高法院於2020年11月26日作出判決,認為學名藥廠對於原廠藥價格下跌無須負擔損害賠償責任。
具體而言,最高法院認為原廠藥之最高價格限制調降是由於MOHW根據相關規定,確定降價比率 (reduction rate) 和實施降價的時間,而並非由於學名藥廠生產和銷售其學名藥。因此,最高法院判定該降價不能歸因於學名藥廠製造和販售學名藥的行為。
雖然Eli Lilly受到藥品價格下跌的不利影響,但是學名藥廠是透過提出原廠藥專利無效審判,根據專利法院之判決合法的申請更改學名藥推出時間的計畫。此外,MOHW根據相關法規調降原廠藥的價格上限,考慮到公眾利益,相關規定的目的是為了確保全民健保能夠持續、順暢的提供醫療服務,Eli Lilly所受到的影響只是韓國藥品降價制度的結果。
最高法院總結,Eli Lilly從原廠藥最高價格限制的設置中獲益,可以在該制度下的法律範圍內受到保護。此外,儘管根據該制度所實施的價格調降會對Eli Lilly產生不利影響,但這種影響不應歸咎於學名藥廠。因此,最高法院判定學名藥廠的行為並未違法,學名藥廠的行為與Eli Lilly之原廠藥價格上限調降之間也不存在重要的因果關係。
資料來源:The Supreme Court Ruled that Generic Companies Are Not Responsible for Price Reduction of Original Drugs, Lee International, May 19, 2021.