近年來,政府修正了生技醫藥產業發展條例、科學技術基本法和產業創新條例,鼓勵國內生醫產業發展,其中也包含新藥的研發。
新藥從實驗室研發到上市所需的時間可能長達十年以上,投入的研發經費動輒百億元台幣。一般來說,通常是先在實驗室中找出候選化合物,進行臨床前試驗 (pre-clinical tests),確認候選化合物的物化性質、安定性、劑型,並藉由動物試驗取得藥物動力學數據,了解候選化合物在動物身上,除療效以外,是否也會造成其他副作用,並進行毒理測試(如急毒性、生殖毒性、致癌性等)。臨床前試驗完成後,要向主管機關申請試驗用新藥 (investigational new drug,IND),通過審核後,才能正式進入臨床試驗。臨床試驗共分四期,在藥物上市前,一般需要完成三期臨床試驗(第一期以健康志願者為對象,第二、三期以患者為對象),若結果符合上市許可的規定,則可向主管機關申請新藥查驗登記 (new drug application,NDA),取得藥物上市的許可證。然而取得藥物許可證後,仍需進行第四期臨床試驗,監督藥物長期使用的情況,如發現會造成重大危害,藥物許可證仍有被廢止的可能。能夠走完這段漫長的過程而成為商品的藥物並不多。