美國第8,731,963號（簡稱’963號）專利之專利權人為Jazz Pharmaceuticals Inc（後稱Jazz），’963號專利涉及單一配藥分銷系統，該系統透過中央藥局與電腦資料庫追蹤處方籤、病患與開立處方籤者，以控制猝睡症者濫用藥物之取得途徑。此外，Jazz持有Xyrem®這種用於治療猝睡症的藥物之新藥查驗登記 (new drug application，NDA)。Jazz於2014年將’963號專利登錄於橘皮書，登錄內容包含使用Xyrem®藥品之方法，然2017年時，’963號專利內的3項請求項於兩造重審 (Inter Partes Review, IPR) 程序後經判定為不可准予專利，剩餘的請求項之專利權保護期間止於2022年12月，然因Jazz取得兒科用藥專屬權，遂得延長6個月的保護期間。
 

Avadel CNS Pharmaceuticals Inc（後稱Avadel）於2020年12月提交了一件涉及Xyrem®活性成分之NDA，此件NDA與Xyrem®藥品在使用方法上並不同。雖Avadel提出的是NDA，而非簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA)，FDA要求Avadel提交有關’963號專利之學名藥上市申請證明 (Certification)，嗣後Jazz向德拉瓦州地院 (District Court for the District of Delaware) 對Avadel提出侵害’963號專利之訴訟。地院審理後指出，’963號專利之所請乃一種電腦的執行系統，並未主張任何藥品或藥品的使用方法，遂命Jazz向FDA提出將’963號專利於橘皮書內除名。Jazz上訴至CAFC。
 

CAFC庭審中，Jazz主張’963號專利包含藥物的使用方法，因此地院的認定並不正確。CAFC對此爭點則持反對意見，進一步來說，CAFC指出專利法所指應用方法意涵及’963號專利之所請專利要求，包含電腦記憶體與資料處理器的系統，並非是屬於方法項。Jazz則認為FDA法規對方法的定義較專利法定義更為廣泛，且該更廣泛的定義包含’963號專利的請求項。CAFC對此回應，’963號專利乃敘述一種已取得許可的使用狀況，但FDA法規並未擴大方法一詞範圍，以使得敘述使用條件會使’963號專利轉化為可列於橘皮書上之方法專利，是以，CAFC判決地院命Jazz應將’963號專利於橘皮書上除名之判決無誤。
 

 資料來源：

1. Patent Owner Required to Seek Orange Book Delisting of REMS Patent that Failed to Claim Method of Use, IPO Daily News. February 27, 2023.

2. Jazz Pharmaceuticals, Inc., v. Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC, Fed Circ. 2023-1186., February 24, 2023.