歐洲專利條約 (European Patent Convention, EPC) 雖然基於保障公共衛生及保留醫療人員操作上的自由等原因於EPC第53(C)排除了「人體或動物之手術或治療方法及實施在人體或動物上之診斷方法」的可專利性。然而為了促進醫療領域之技術發展，EPC第54(4)、54(5)賦予已知物質的第一醫療用途及第二醫療用具有新穎性。不過若是將屬於EPC第53(C)所排除可專利性的技術特徵（例如手術方法）進一步界定第二醫療用途請求項中時，是否此手術方法係具有限定作用而可使請求項具有新穎性呢？

EPO技術上訴委員會在2023年做成的第T0558/20號決定中對於包含手術方法步驟之第二醫療用途請求項的新穎性提供了判斷方式。系爭專利EP第2,588,154號，是關於骨再生材料（已知物質）用於治療骨退化的第二醫療用途專利。且系爭專利中的請求項更進一步特定手術方法步驟，該手術方法步驟為：「藉由清除及選擇性移除部分變性骨材料以在正常骨的局部區域中形成一空隙；以及以骨再生材料填補所形成的該空隙的至少一部分，以促進新的、非已退化骨材料遍佈形成在該空隙中」。系爭專利請求項中的醫藥品及其適應症與先前技術是相同的，請求項與先前技術的差異之處在於前述的手術方法步驟。

系爭專利經過異議後被專利權人上訴至EPO的異議部門，EPO的異議部門與異議人的觀點一致：將請求項中的方法切割為不同部分：(1) 與請求項中的組成物療效相關的部分；以及(2) 與療效無關的部分。並認為請求項中的醫療用途並非來自於請求項中界定的手術步驟。因此，手術方法不具有新的技術啟示、無法對請求項所界定材料的醫療用途之新穎性帶來貢獻。

此外，異議部門在判斷請求項的新穎性時，主要是根據EPC第54(5)條的條文進行判斷，其中EPC第54(5)條規定：不應排除涉及第54(4)條的物質或組成物（第一醫療用途）於EPC第53(C)條提及的特定用途 (specific use in a method) 的可專利性，前提是該用途不屬於現有技術範圍的範疇。具體而言，異議部門是採用以下方法：先判斷該組成物的特定用途是否為已知，若非為已知，再進一步判斷該方法是否具有可專利性；若請求項中組成物的特定用途為已知，則不必判斷該方法是否具有可專利性。由於異議部門已將請求項中的方法切割為兩個部分，即治療疾病的方法及手術方法，因此在認定系爭專利中的組成物及適應症均為已知後，不須再判斷手術方法是否可使請求項判定為不具新穎性。

然而技術上訴委員會認為上述判斷方式是不合理的，並指出請求項中包含手術步驟的整體方法即為EPC第54(5)條的特定用途，請求項中所界定的手術方法是將請求項中的組成物用於治療方法中不可或缺的部分。若沒有手術方法，則請求項中的骨再生材料無法發揮其治療活性，因此在判斷時應將請求項界定的方法視為一個整體。據此，技術上訴委員會認為系爭專利中的請求項的一個輔助請求具有新穎性，因為現有技術中沒有公開使用所要求保護的組合物的特定手術方法步驟。所界定的手術方法需要執行額外的物理上步驟、與先前技術之差異並非僅在於文字上的不同，此即提供了新的技術啟示。
 
本文認為，若照原本異議部門做出的決定，發明人苦心發明的成果，即便搭配特定手術方法具有無法預期的功效仍將無法被專利保護。可預期EPO技術上訴委員會的決定能更鼓勵歐洲地區醫藥產業中有關老藥新用的研究進展。此類可專利性上的規定牽涉到各個國家的產業發展、公共衛生政策，建議發明人在進行專利佈局之前，先確認老藥新用的相關技術特徵於各國的可專利性規定，在一些無法藉由給藥方法、藥品劑量獲得新穎性的國家，即便研發成果顯示有無法預期的功效也無法藉此得到專利保護。如中國大陸審查指南就有規定，給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特徵需要對「製藥過程」具有限定作用。若只是在「用藥過程中」的區別特徵並不能使該用途具有新穎性，因此申請人需要特別留意相關規定為是。
 
參考資料：
1.T 0558/20 Technical Board of Appeal, 2024/04/20.
2.Patentability of second medical use claims at the EPO, Appleyard Lees, 2024/01/31.
<https://www.appleyardlees.com/patentability-of-second-medical-use-claims-at-the-epo/>