《治療性產品規則2024修改版》(Health Products (Therapeutic Products) (Amendment) Regulations 2024) 是以《健康產品法》(Health Products Act 2007) 為基礎進行的修法，目前已於2024年8月1日正式實行。與《治療性產品規則2016》(Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016) 相比，《治療性產品規則2024修改版》對於專利權人與有意在新加坡登記醫療器材的業者有重大影響。相關新規定如下：
 

一、產品註冊時應澄清專利疑慮

2024修法案最顯著的改變在於，申請醫療器材登記時必須說明產品與專利之間的關係。修改後的第23條規則明確顯示，現有專利會成為當局在評估醫療器材登記時的考量。

修改後的第23 (1) 條規則要求，新加坡衛生科學局 (Health Sciences Authority, HSA) 在審查醫療器材登記案時需考量下列任一種類的專利權是否仍然有效：

若相關專利確實存在，則HSA必須確認申請人是否擁有該專利權。如果申請人並非專利所有權人，則HSA會查明申請人是否取得專利權人授權；或是該專利權是否已經失效；或是此產品登記是否會造成侵權。

二、加強專利聲明規定

關於聲明程序的第23 (2) 條規則亦有修改，申請人必須清楚聲明特定類別的專利是否有效，以及其是否為專利權人，此調整使申請人必須主動確認其專利狀態。
除此之外，修改後的第23 (8) 規則明定，當專利權人認為其專利權被產品註冊侵害時需要採取哪些行動。專利權人必須向法院申請限制該行為的命令或專利侵權聲明，並提供HSA書面通知和證據。

三、不需考量專利的情況

此次新增第23 (11) 條規則，明定在註冊程序中不需考量的特定專利種類。相關專利類型如下：

此規定使對製程專利和其他次要專利有所顧慮的申請人有更明確的指示，也確保這些類型的專利不會拖延產品的註冊。

四、移除專利局局長在專利爭議中的角色
修改後的第24條規則讓專利局局長與副局長不再參與因產品註冊導致的專利爭議。此規定簡化專利司法審判，並確保只有法院有權力裁定專利侵權和專利有效性。

五、擴大虛假聲明罪的範圍

最後，修正後的第25條規則擴大虛假聲明的範圍。此規定原先僅適用虛假專利聲明，修法後，其範圍延伸至任何基於第23 (2) 條規則或是第23 (8) (b) (iii) 條規則所做出的虛假聲明。此規定更加強產品註冊時需在所有面向絕對誠實和正確的重要性。違反規定者將會面臨最高20,000新幣的罰金，或是最多12個月的有期徒刑，並得併罰。
 
資料來源：Changes To The Health Products (Therapeutic Products) Regulations In Singapore: Key Implications For Patent Holders And Applicants, Viering, Jentschura & Partner, September 16 2024