專利法中有一些對於醫藥品的特殊規定，除了醫藥品與人類的生命健康密切相關之外，製藥業特殊的產業型態也是造成的原因之一。本文將簡單介紹製藥業之特殊背景，以及在專利法中有關醫藥品保護及其例外的一些重要規範。另外，專利法修正案（下稱「新專利法」）已於100年12月21日經總統令修正公布，預定將於明（102）年1月1日施行。本文將一併介紹在新專利法中的相關修正內容。
一、背景介紹
新藥之研發
研發新藥是一個非常複雜的過程，也正因為這個過程塑造了製藥業特殊的產業型態。開發一個新藥，從篩選藥物、進行臨床前試驗、臨床試驗、到取得許可上市需花費約10到15年。而平均研發一個新藥的費用從1970年代的1.4億美元、1980年代中期的3.2億美元、1990年代後期的8億美元、到2000年代初期的12億美元，呈現大幅的攀升。這些花費還包含了失敗的嘗試在內：估計每5,000~10,000個化合物中只有一個化合物最後能取得上市許可。（註1）
鑒於開發新藥需要冗長的時間及龐大的研發費用，通常原廠藥商會藉由申請專利，在專利權期間獨占市場來獲取利益。發明專利權期間係自申請日起算20年屆滿，但對藥品而言，即使取得專利，仍要等到完成臨床試驗取得許可後才能上市，經常實際上享有的專利生命還要更短。據Grabowski, H.及and Kyle, M.分析，對於在2005年有學名藥競爭者進入市場，而在學名藥上市前一年之年銷售額超過1億美元的藥品，原廠藥商實際享有獨占市場的時間平均約11.5年（註2）。
學名藥
依藥品查驗登記準則第4條規定，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。學名藥的查驗許可，基本上只要提出生體相等性，確保其有效成分之藥理效應及吸收進入全身循環的量與速率，與原廠藥沒有統計學上的顯著差異。因為不像原廠藥商投必須投入大量資金嘗試新藥研發、進行新藥臨床試驗以及市場行銷，學名藥開發時程與費用相對比較低。據統計，學名藥的製藥成本平均比原廠藥少80~85%（註3）。除了成本較低之外，在原廠藥專利期滿後，合格藥商都可以在提出申請，通過審核後上市，在市場競爭機制下，價格自然比較便宜。研究機構IBIS World製藥分析師Sophia Snyder指出，學名藥的藥價平均為原廠藥的30%。（註4）
專利對製藥業的重要性
據IMIS保健資訊機構統計：專利到期後6個月內，原廠處方藥有80%以上的量會被學名藥取代。（註5）以Eli Lilly的Prozac為例，Prozac的美國銷售額在其專利到期前超過29億美元，專利2001年到期學名藥進入市場後則下滑到4.8億美元(註6)6，僅原來的約六分之一，顯示出失去專利保護對原廠藥的巨大衝擊。
Frost & Sulliva “Generic Pharmaceuticals Market - A Global Analysis”指出，2010～2017年，價值1500億美元的藥物將失去專利保護。製藥業界正面臨著專利懸崖（Patent Cliff）的衝擊。「專利懸崖（Patent Cliff）」，指的是企業的收入在一項利潤豐厚的專利失效後大幅度下降。根據IBIS World，2010年全球製藥業銷售額為8600億美元，僅133個暢銷藥（blockbuster drugs）就占了其中的2950億美元，約34%的市場，而到2013年，其中就有13個暢銷藥專利將陸續到期。(註4)專利於2011到2014年到期的耳熟能詳的原廠藥包括：2011年的Lipitor（Pfizer）、Zyprexa（Eli Lilly）；2012年的Plavix（Bristol-Myers Squibb/Sanofi-Aventis）、Seroquel（AstraZeneca）、Singulair（Merck）、Actos（Takeda）、Lexapro（Forest Laboratories）；2013年的Oxycontin（purdue pharma）、Cymbalta（Eli Lilly）；及2014年的Nexium與Celebrex。（註4、7）顯示各大藥廠都面臨專利懸崖的衝擊。
在這一批專利到期的暢銷藥中，在2011年11月30日美國專利到期的全球最暢銷藥Lipitor無疑最受矚目。Pfizer的降膽固醇藥Lipitor自1997年美國FDA核准上市後，已替Pfizer產生超過1300億美元的銷售額，佔Pfizer總獲利的20%。面臨專利到期，Pfizer已授權Watson Pharmaceuticals Inc.製造學名藥。Pfizer的發言人MacKay Jimeson預期在專利到期後的前6個月內，由於學名藥的競爭有限，Lipitor售價將減損約20%。（註8）
二、專利保護
認識到專利對製藥業的重要性之後，不難了解從原開發廠的角度，必然希望使專利保護最大化，並儘可能延長專利保護的期限。
擴大專利保護的策略
就既有商業上成功的藥物進一步研發，將其研發成果申請額外的專利保護，再創藥品價值，是降低學名藥競爭衝擊的方式之一。獲取額外專利保護的方向包括有（註6）:
1. 新配方
對已知化合物研發具有增進治療效果、降低副作用、或是具有緩釋特性等的配方。例如Lilly對其暢銷抗憂鬱藥Prozac進一步發展出每一週一次的緩釋劑型。
2. 新投藥途徑
對既有藥物研發新的投藥途徑。例如GSK對治療偏頭痛的Imitrex研發出經鼻投予的新配方。
3.手性異構物的選擇
例如AstraZeneca對其暢銷藥Prilosec（omeprazole）開發出展現較佳生物可用率的單一(S)鏡像異構物。
4. 新用途
例如Merck對原用於治療良性前列腺增生的暢銷藥Proscar中的成分finasteride進一步取得治療雄性禿的專利。
5. 組合
例如Lilly將olanzapine（原治療精神分裂症）與fluoxetin（治療憂鬱症）組合，研發出治療雙極性情感障礙的Symbyax。
專利權期間延長制度
按專利法第51條規定，申請專利之發明自公告日起給予專利權，並自申請日起算20年屆滿。然而，對於醫藥品而言，須經過冗長的安全測試及通過法定審查程序始可上市。醫藥品在獲得許可而上市時，大多已喪失部分專利權期間。為彌補醫藥品及其製法專利無法實施之期間，我國自1994年導入了專利權期間延長制度。藉由延長專利權期間增加專利權人經濟利益上的回收，增進製藥商研發新藥的意願，進而達成專利法第1條鼓勵、保護、利用發明，以促進產業發展之立法目的。
現行專利法第52條（註9）規定醫藥品或其製造方法之發明專利，為獲准上市許可，致未能實施發明專利權達2年以上時，以5年為限，得就其實際損失的時間提出專利權期間延長之申請。
申請專利權期間延長的要件包括:
1. 該專利的申請日不得早1994年1月23日。
2. 申請延長時，專利仍然有效。
3. 該醫藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定應取得許可證。
4. 為取得許可證而無法實施發明專利的期間於專利案公告後需時二年以上。
5. 一件專利案僅能延長一次。
6. 據以延長專利之許可證必須為第一次許可證。所謂第一次許可證係以許可證記載之有效成分及用途兩者合併判斷（註10）。
經核准延長專利權者，其於延長專利權期間之權利範圍，僅及於申請專利範圍中與許可證所載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法，不及於申請專利範圍中有記載而許可證未記載之其他物、其他用途或其他製法。（註11）
於新專利法中，專利權期間延長主要是規定在第53至57條，除放寬了申請要件，將現行法規定專利案公告後至取得許可證需時二年以上之限制刪除（第53條）；增訂原專利權期間屆滿時尚未審定者，其專利權期間視為已延長（第54條）；並明文規定動物用藥品不得延長（第53條第3項），以及核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍（第56條）。另依第154條規定，新專利法施行後尚未審定的延長申請案，且其發明專利權仍存續者，均適用新法的規定。
三、專利權效力不及事項
在原廠藥專利保護期間內，其它藥商能否進行上市前之試驗，關係著學名藥的上市時間。如未得專利權人同意即不得在專利權期間內進行試驗，勢將延緩學名藥上市，無形中延長了專利權人的排他期間。
關於試驗免責，現行專利法第57條第1項第1款規定，發明專利權之效力不及於「為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者」。惟製藥業者於原廠藥專利保護期間內，為申請查驗登記所進行之試驗是否得依專利法第57條規定主張試驗免責不無疑義。主要原因在於為取得上市許可為目的所進行之試驗不易通過不具有營利性之檢驗。
1995年2月藥事法新增第40條之2第5項，將新藥專利期間進行試驗做為發展學名藥之準備，特別明定為專利權效力不及之事項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」惟該項規定在適用上有許多限制，在實務上產生若干爭議。包括該項試驗免責條款僅適用於「新藥」專利（依藥事法第7條規定所謂「新藥」係指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品），不包括方法專利，而得以免責的行為限於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
新專利法有關專利權效力不及之事項規定在第59條。現行專利法第57條第1項第1款修正後移列第2款，規範「以研究或實驗為目的之實施發明之必要行為」得以免責，不須受「非營利目的」之限制，以促進發明之改良或創新。另新增第60條「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。」依立法說明，凡為取得藥事法第4條所定藥物（包括藥品及醫療器材）之查驗登記許可或國外藥物上市許可，不論係新藥或學名藥，其申請之前、後所從事之研究、試驗及直接相關之實施專利的必要行為，均為專利權效力所不及。
與現行專利法及藥事法之規定相較，新專利法將更有利於製藥商在專利保護期間內，進行申請上市許可之準備，而在專利保護到期後即可儘早進入市場，以較優惠的價格提供給社會大眾。
四、公眾衛生議題
特許實施（強制授權）制度對攸關公眾衛生的醫藥專利至為重要。禽流感疫情爆發後，智慧局於2005年11月25日以專利法第76 條第1 項（註12）所定「因應國家緊急情況」為由，核准行政院衛生署至2007年12月31日止，有條件地特許實施吉李德科學股份有限公司發明第129988號專利權（即克流感主要成分「Oseltamivir」的合成法及治療用途）。依該項規定，特許實施所製造之產品以供應國內防疫需要為限。
在新專利法中，為協助製藥能力或製藥能力不足之國家取得所需專利藥品，以解決其國內公共衛生危機，參考杜哈部長宣言第1條及總理事會決議增訂第90及91條，規範專利專責機關得依申請強制授權申請人實施專利權，製造專供該進口國家所需治療愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品。（註13）
五、結論
就醫藥品而言，專利保護的重要及影響性已如前述。即將施行的新專利法放寬了申請專利權期間延長的要件，刪除了專利案公告後至取得許可證需時二年以上的最低門檻限制，有利於專利權人增加經濟利益上的回收，增進製藥商研發新藥的意願。另方面，新專利法規定，發明專利權效力不及於為取得藥物上市許可而從事之研究、試驗及其必要行為，則有利於製藥商在專利保護期間內進行申請上市許可之準備，而在專利保護到期後即可儘早進入市場，嘉惠大眾。另外新專利法新增藥品出口之強制授權事由，亦為維護公共衛生、促成跨國藥品近用之重要制度。
附註：
1 1 PhRMA 2012 profile。http://www.phrma.org/sites/default/files/159/phrma_industry_profile.pdf，最後瀏覽日：2012年6月11日。
2 http://www.phrma.org/about/key-industry-facts-about-phrma，最後瀏覽日：2012年6月11日。
3 http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm，最後瀏覽日：2012年6月11日。
4 MellyAlazraki “The 10 biggest-selling drugs that are about to lose their patent” Feb. 27, 2011。 http://www.dailyfinance.com/2011/02/27/top-selling-drugs-are-about-to-lose-patent-protection-ready/，最後瀏覽日：2012年6月11日。
5 Finance & Insurance “Plunging off the patent cliff”。”http://www.healthcareglobal.com/finance_insurance/plunging-off-the-patent-cliff最後瀏覽日：2012年6月11日。
6 W. Murray Spruill, Ph.D., J.D. and Michelle L. and Cunningham, Ph.D., J.D. “Strategies for Extendingthe Life of Patents” Biopharm International, March 1, 2005。http://www.alston.com/files/Publication/586807fa-b1be-4f2d-8915-6b383ac33233/Presentation/PublicationAttachment/4a0e8595-d857-4772-8875-ac14b8fe109e/BioPharm%20Spruill%20May2005.pdf，最後瀏覽日：2012年6月11日。
7 Angelo Giambrone “Jumping off the patent cliff…and surviving”。https://www.prescriptionsolutions.com/vgnlive/CLP/Assets/PDF/Jumpingoffthepatentcliff.pdf，最後瀏覽日：2012年6月11日。
8 Mari Serebrov “Facing the Patent Cliff, Pharma Clings to Blockbuster Drugs” April 10, 2012, Bioworld。http://www.bioworld.com/content/facing-patent-cliff-pharma-clings-blockbuster-drugs，最後瀏覽日：2012年6月11日。
9 專利法第52條規定，「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。」
10經濟部2009年公佈之專利審查基準第二篇第八章，專利權期間延長2-8-11頁。
11 經濟部2009年公佈之專利審查基準第二篇第八章，專利權期間延長2-8-2頁。
12專利法第76條第1項「為因應國家緊急情況或增進公益之非營利使用或申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時，專利專責機關得依申請，特許該申請人實施專利權；其實施應以供應國內市場需要為主。但就半導體技術專利申請特許實施者，以增進公益之非營利使用為限。」
13 新專利法第90條第1項「為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家，取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品，專利專責機關得依申請，強制授權申請人實施專利權，以供應該國家進口所需醫藥品。」
